Médicaments Vétérinaires, Leurs Utilisations Hors AMM Et Pourquoi Certains Médicaments Pour Animaux De Compagnie Coûtent Si Cher

2024 Auteur: Daisy Haig | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-17 03:08

Dernière révision le 10 novembre 2015

L'utilisation de médicaments pour des indications non approuvées par la FDA ou dans des espèces non répertoriées sur l'étiquette est une fine ligne grise que beaucoup d'entre nous dans la profession vétérinaire sont inconfortablement obligés de chevaucher.

C'est parce que beaucoup trop de nos médicaments ne sont pas suffisamment importants sur le plan économique pour que les fabricants de médicaments entreprennent le processus d'approbation incroyablement coûteux requis pour les mettre sur le marché pour les espèces animales courantes. Et c'est encore pire pour les cavvys et les cacatoès parmi nous. Je veux dire, qui va débourser des centaines de milliers de dollars pour un médicament qui ne s'appliquera qu'aux lapins… ou aux pythons réticulés ?

Ensuite, il y a le cas des nombreux médicaments humains et animaux conçus pour un seul problème, à utiliser à une seule dose, et seulement pendant un certain temps ou exclusivement à certains intervalles spécifiques. Tout ce qui va au-delà de cette indication limitée signifie effectivement que vous l'utilisez « hors étiquette » ou « étiquette supplémentaire » (les deux termes signifient essentiellement la même chose).

Donc, si vous choisissez d'utiliser la révolution antiparasitaire, par exemple, pour tuer un parasite comme les acariens (au lieu de l'empêcher), vous vous engagez dans une utilisation non conforme du produit. De même, l'utilisation du Viagra pour contrôler la pression artérielle chez l'homme (au lieu de son indication contre la dysfonction érectile) constitue également une utilisation hors AMM du médicament.

Selon la FDA, il est acceptable d'utiliser des produits hors indication s'il n'y a pas d'autre moyen d'obtenir le même effet… et s'il est conforme aux normes de soins de votre industrie. Par conséquent, les vétérinaires qui utilisent le médicament humain Lipitor chez les chiens pour réduire leur taux de cholestérol peuvent le faire – avec soin et avec des propriétaires dûment informés (comme tout usage de médicament devrait l'être).

Mais la FDA est prudente sur ces utilisations innovantes. Et bien qu'il ne veuille pas étouffer l'innovation au niveau de la recherche fondamentale et des applications cliniques, il ne veut certainement PAS que les médecins utilisent ces médicaments bon gré mal gré pour toute utilisation, dose ou fréquence qui lui plaise.

Vous voulez avoir une idée de la complexité de la politique de la FDA à ce sujet ? Voici un témoignage explicatif de William B. Schulz de la FDA devant un comité du Congrès en 1996:

« Madame la Présidente, je suis ici aujourd'hui pour parler d'utilisations qui n'apparaissent pas dans l'étiquetage d'un produit approuvé par la FDA et qui ne sont pas approuvées par l'Agence. De telles utilisations sont communément appelées utilisations « hors étiquette », « non approuvées », « non étiquetées » ou « hors étiquette ». La Food and Drug Administration (FDA) reconnaît que, dans certaines circonstances, les utilisations hors indication de produits approuvés sont une pratique médicale appropriée, rationnelle et acceptée. La FDA sait qu'il existe d'importantes utilisations hors indication de médicaments approuvés. Dans ce contexte, il est important que les médecins aient accès à des informations précises sur les médicaments. Mais nous savons également qu'autoriser la promotion de ces types d'utilisations peut avoir des conséquences négatives sur la santé publique, notamment en exposant les patients à des risques inutiles et en anéantissant l'incitation des entreprises à mener les recherches nécessaires pour démontrer que les produits sont sûrs et efficaces pour ces utilisations. Trouver le juste équilibre entre la nécessité de réglementer la promotion des utilisations non approuvées des médicaments et des dispositifs et le besoin de données et d'informations scientifiques fiables sur les utilisations non approuvées des produits approuvés est un défi difficile et controversé.

Dans la dernière phrase ici, la FDA fait référence aux entreprises qui feraient la promotion de l'utilisation hors AMM de leurs médicaments, ce que la FDA trouve totalement répréhensible. L'implication est que les sociétés pharmaceutiques qui s'engagent dans cette pratique le font en se soustrayant à leur responsabilité d'enquêter de manière appropriée sur ces utilisations et de déposer les demandes appropriées de la FDA pour étendre l'utilisation étiquetée de leur médicament. Parce que, essentiellement, ils utilisent ces patients hors AMM comme cobayes alors qu'ils compilent des données non rémunérées sur les nouvelles propriétés intéressantes de leur médicament.

Maintenant pour les exemples: deux choses ont coïncidé cette semaine pour marteler le point de l'utilisation de médicaments hors AMM et ses pièges.

Le premier a fait l'actualité: Pfizer a été condamné à une amende de 3,2 milliards de dollars pour avoir utilisé son armée de représentants des médicaments pour promouvoir les utilisations hors indication de 13 de leurs médicaments. Pfizer s'était déjà engagé dans cette pratique auparavant, donc je dirais que la FDA était tout à fait dans son droit d'imposer une amende aussi élevée. Pourtant, parce que cette somme ne représente que 3 semaines de revenus pour une entreprise de la taille de Pfizer, et parce que la consommation de médicaments hors AMM est un énorme problème de sécurité des consommateurs, les plaintes alléguant que l'amende était insuffisante ont été nombreuses.

Le problème suivant est survenu lorsque j'ai reçu un appel d'un vétérinaire de Caroline du Nord mécontent de mon utilisation d'Adequan chez un chat. Ledit chat était l'un de mes patients d'hiver, un chaton avec des problèmes de vessie chroniquement intermittents qui répond magnifiquement à Adequan (voici un article qui traite de cette indication). Vous pouvez lui jeter des antibiotiques et des stéroïdes à sa guise, mais rien ne soulage ses symptômes comme le fait Adequan.

Le problème est que l'utilisation d'Adequan dans ce cas n'est pas indiquée sur l'étiquette (il n'est pas approuvé pour une utilisation chez les chats). Le vétérinaire NC n'a PAS voulu céder à l'offre d'Adequan en son nom – il a exigé que j'écrive une ordonnance écrite et une lettre expliquant pourquoi j'utilisais ce médicament.

Il s'est également plaint que les injections intramusculaires étaient un grand non, ce qui impliquait que les choses en Floride devaient être beaucoup plus laxistes qu'elles ne le sont en Caroline du Nord, car il n'aurait JAMAIS permis à un client d'administrer des injections IM de quoi que ce soit - beaucoup moins un médicament hors AMM. ("Sub-Q va bien", ai-je humblement accepté en tenant ma langue.)

Non pas que je blâme trop ce vétérinaire. En fait, je préférerais de loin une âme prudente comme lui au genre de vétérinaires drogués que nous connaissons tous. Néanmoins, j'ai été surpris par son manque de connaissance de l'utilisation hors indication de ce médicament chez les chats et par sa réticence à utiliser TOUT médicament hors indication dans sa pratique à moins qu'il ne soit utilisé depuis au moins trente ans.

Donc vous savez, ce point de vue est bel et bien vivant à travers les États-Unis. En ce qui concerne les stéroïdes et les antibiotiques, tout est permis, car bon nombre de ces médicaments n'ont jamais été approuvés pour une utilisation chez les chiens et les chats. Mais quand il s'agit de drogues plus récentes, tous les paris sont ouverts. S'il n'y a pas de version vétérinaire, c'est interdit. Et s'il n'a été approuvé que pour les chiens, vous pouvez l'oublier pour votre chat.

Peu importe que les spécialistes vétérinaires comme les oncologues, les internistes, les cardiologues, les dermatologues et les vétérinaires exotiques utilisent des médicaments hors AMM tous les jours. Aucune de nos chimiothérapies n'est approuvée pour les animaux de compagnie. Même la diphenhydramine (Benadryl) n'est pas approuvée. Le marché est soit trop petit pour en valoir la peine, soit les médicaments sont couramment utilisés depuis si longtemps que plus personne ne s'en soucie. Il n'est donc pas nécessaire qu'une société pharmaceutique fasse tout son possible pour fabriquer des chiens, des chats et des conures. plus sûr.

Ensuite, il y a ceci à considérer: vos animaux de compagnie sont-ils plus en sécurité lorsque ces produits sont mis sur le marché par le biais d'un Pfizer ou d'un Lilly ? Ou cela signifie-t-il simplement que vous paierez plus pour les mêmes médicaments ?

Considérez le cas du Prozac: il était cher avant qu'il ne soit breveté et a été générique en fluoxétine. C'est à ce moment-là que les vétérinaires ont découvert ses avantages profonds en tant que complément à la modification du comportement chez les animaux très stressés. Arrive Lilly. Il réorganise le médicament en une variété de doses non humaines (8, 16, 32 et 62 mg au lieu de 10 et 20 mg), ajoute de la saveur, le teste pour une indication (anxiété de séparation) et demande l'approbation de la FDA.

Maintenant que Reconcile a obtenu l'approbation, les vétérinaires ne peuvent pas utiliser la version humaine hors étiquette sans une sacrée bonne raison. Peu importe qu'il s'agisse exactement du même médicament et que son utilisation hors étiquette dépend de la question de savoir si nous donnons un comprimé à croquer ou une capsule de quelques milligrammes différents de la formulation humaine. C'est juste du marketing. Mais chaque fois que j'écris un script de fluoxétine à 4 $ pour aider un client avec ses finances, je sais que je le fais à mes risques et périls professionnels.

Idem pour le méloxicam. Maintenant que ce médicament a été approuvé pour une utilisation chez les chiens en tant que liquide oral (comme Metacam), il peut y avoir des problèmes pour les vétérinaires qui continuent d'écrire des scripts bon marché pour le générique humain (sous forme de pilule).

Est-ce que je le fais quand même ? Bien sûr que je le fais. Je dois juste être très prudent pour expliquer pourquoi je le fais et détailler la conversation avec le client dans mon dossier médical: « utilisation non indiquée du médicament X discutée ». Certains vétérinaires, comme mon collègue NC, demanderont également à un autre vétérinaire de signer et de se distancer davantage en demandant au client de signer sur une ligne pointillée.

Malgré ma volonté de rédiger des versions non vétérinaires de médicaments chimiquement identiques, la vérité est que je pense que les sociétés pharmaceutiques méritent d'être indemnisées pour leurs investissements, en particulier lorsqu'elles font de l'utilisation de médicaments une perspective plus sûre pour mes patients.

En fait, j'utilise toujours Metacam (comme l'eau). Je porte toujours Reconcile (et l'utilise plus que mes autres collègues). Mais lorsque les propriétaires d'animaux ne peuvent pas se permettre ces options (en particulier pour les très gros chiens) ou lorsqu'ils ne prennent pas le médicament sous forme de pilule ou de liquide (selon le cas), je vais faire des ajustements pour rendre les choses possibles. Et de nombreux vétérinaires que je connais feront de même, malgré la tristesse que d'autres parmi nous peuvent répandre à ce sujet.

Est-ce inconfortable ? Cela ajoute-t-il du stress ? Est-ce que je crains qu'un jour mon utilisation libérale de médicaments hors AMM revienne me mordre les fesses ? Bien sur que oui. Mais cela ne m'empêchera jamais d'utiliser des médicaments uniquement sur la base de leur statut d'étiquetage – pas tant que de nombreux problèmes de santé et de bien-être des animaux de compagnie sont captifs d'un paradigme de la drogue qui limiterait autrement ma capacité à prendre soin des animaux au mieux de mes capacités.