Stokes Healthcare Inc. émet Volontairement Un Rappel à L'échelle Nationale De La Solution Ophtalmique De Pilocarpine à 0,1 % En Raison Du Niveau élevé De Conservateur

2024 Auteur: Daisy Haig | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-17 03:08

Entreprise: Stokes Healthcare Inc.

Nom de marque: Pilocarpine 0,1% Solution ophtalmique

Date de rappel: 2019-03-13

Produit: Pilocarpine 0.1% Solution Ophtalmique

Numéro de lot: R180052

Date d'expiration: 17 février 2019

Le produit est utilisé pour traiter la pression intraoculaire élevée et est conditionné dans des droptainers de 10 millilitres. Il a été distribué en Alabama, Californie, Colorado, Connecticut, Delware, Floride, Géorgie, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiane, Massachusetts, Maryland, Michigan, Caroline du Nord, New Jersey, Pennsylvanie, Virginie et Washington.

Raison du rappel:

Stokes Healthcare Inc. procède au rappel volontaire d'un lot de 81 unités de solution ophtalmique de pilocarpine à 0,1 %, aux niveaux des consommateurs et des cabinets vétérinaires. La solution ophtalmique s'est avérée contenir un niveau plus élevé du conservateur chlorure de benzalkonium que ce qui est typique.

Énoncé de risque: L'utilisation de ce produit pourrait potentiellement entraîner un syndrome de sécheresse oculaire irréversible en raison de la concentration élevée de conservateur dans ces gouttes oculaires. La sécheresse oculaire nécessite une intervention médicale à vie et peut entraîner des douleurs et la cécité si elle n'est pas traitée. Si votre animal présente des clignements excessifs, un gonflement des yeux, un écoulement oculaire ou d'autres signes d'irritation oculaire, veuillez contacter votre vétérinaire. Stokes Healthcare a mené une enquête approfondie sur cet événement. À ce jour, Stokes Healthcare Inc. a reçu 8 plaintes d'irritation des yeux, un effet secondaire courant de la solution ophtalmique de pilocarpine.

Que faire:

Stokes Healthcare Inc. avise ses clients par lettre et par téléphone et organise le retour et le remplacement de tous les produits rappelés. Les consommateurs et les cabinets vétérinaires qui ont la solution ophtalmique Pilocarpine à 0,1 % faisant l'objet du rappel doivent cesser immédiatement d'utiliser le produit et communiquer avec Stokes Healthcare Inc. pour organiser le retour et le remplacement.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Stokes Healthcare Inc. en téléphonez au (856) 454-3368 ou envoyez un courriel à [email protected] Du lundi au vendredi de 9h à 19h et le samedi de 9h à 13h; Heure normale de l'Est. Les consommateurs devraient communiquer avec le vétérinaire de leur animal de compagnie si celui-ci a éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit médicamenteux.

Le Center for Veterinary Medicine recommande d'appeler la société pharmaceutique pour signaler les effets indésirables des médicaments ou les défauts du produit pour les produits d'origine animale approuvés par la FDA. La société pharmaceutique responsable du produit approuvé est tenue de soumettre ces rapports à la FDA. Appelez le (856) 454-3316.

• Si vous préférez signaler directement à la FDA, vous pouvez soumettre le formulaire FDA 1932a en suivant le lien vers le formulaire disponible à l'adresse https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm et en suivant les instructions d'envoi par courrier électronique. le formulaire rempli à la FDA.
• Si vous avez une question sur la déclaration ADE ou si vous avez besoin d'une copie papier du formulaire, contactez CVM par e-mail à [email protected] ou par téléphone au 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Source: FDA